GB 18280.1-2025 医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

标准编号：GB 18280.1-2025

中文名称：医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

英文名称：Sterilization of health care products—Radiation—Part 1: Requirements for the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices

发布部门：国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会

发布日期：2025-12-02

实施日期：2029-01-01

标准状态：即将实施

替代标准：GB 18280.1-2015

标准页数：38页

内容简介：本文件规定了医疗器械辐射灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。本文件适用于使用以下辐射源的辐照装置：a) 使用放射性核素钴-60或铯-137；b) 电子加速器发出的电子束；c) X射线发生器发出的X射线。