T/GDFDTAEC 18-2026 同一集团内统一质量管理体系中药生产的共用共享管理规范

标准编号：T/GDFDTAEC 18-2026

中文名称：同一集团内统一质量管理体系中药生产的共用共享管理规范

发布部门：广东省食品药品审评认证技术协会

发布日期：2026-06-08

实施日期：2026-06-15

标准状态：现行

标准页数：20页

内容简介：本标准规定了同一集团内统一质量管理体系下中药生产共享检验结果、共用检验设备、共用前处理及提取车间等活动的管理要求。本标准适用于同一集团内实行统一质量管理体系的药品上市许可持有人(以下简称持有人)、中药生产企业(包括:从事中药饮片、中药配方颗粒、中成药、实施审批管理的中药材及实施备案管理的中药提取物等的生产企业)。本标准适用于规范上述主体在集团内共享同一来源同一批号物料的检验结果;共用成本高昂且使用频次较少的检验设备;共用中药材前处理、提取等关键工序的符合要求的生产车间三类活动场景的管理。同时,本标准明确了不适用范围:中药注射剂不能引用或者共享检验结果;受托生产中成药的药品生产企业不得共用前处理、提取车间。