T/SHSPS 001-2025 药物临床试验机构质量管理体系建设指南

标准编号：T/SHSPS 001-2025

中文名称：药物临床试验机构质量管理体系建设指南

发布部门：上海市药理学会

发布日期：2025-06-03

实施日期：2025-07-01

标准状态：即将实施

标准页数：11页

内容简介：药物临床试验机构质量管理体系建设指南的主要技术内容包括：1. 总则，2. 资源管理，3. 流程管理，4. 风险管理，5. 质量问题管理，6. 产品和（或）服务提供方管理，7. 记录管理，8. 审核工作管理，9. 质量评估，10. 监督治理，11. 质量理念。